Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 сентября 2010 г. N 04-21143/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ НЦЭСМП (протокол испытаний NN 3148/10/ВГ, 3149/10/ВГ от 17.08.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Аскорбиновая кислота-Виал" раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл N 10 серии 090811, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко Лтд", Китай, соответствует требованиям НД 42-14748-07 (ЛСР-000781/08-150208) по показателям: "Описание", "Подлинность", "Прозрачность", "Цветность", "рН", "Механические включения", "Оксалаты", "Номинальный объем", "Бактериальные эндотоксины", "Стерильность", "Количественное определение", "Упаковка", "Маркировка" и "Срок годности".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям НД 42-14748-07 (ЛСР-000781/08-150208).
Одновременно сообщаем, что партия препарата Аскорбиновая кислота-Виал" раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл N 10 серии 090811, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко Лтд", Китай, забракованная ранее БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области", поставщик ООО ФК "Дельта-плюс", Омская область, не соответствует требованиям НД 42-14748-07 (ЛСР-000781/08-150208) по показателю "Упаковка" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке или реэкспорту.
Обращаем внимание ООО "ВИАЛ" на необходимость в срок до 30.10.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Омской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).
|
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Препарат "Аскорбиновая кислота-Виал" 50 мг/мл 2 мл N 10 серии 090811, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко Лтд", соответствует требованиям НД 42-14748-07 (ЛСР-000781/08-150208) по показателям: "Описание", "Подлинность", "Прозрачность", "Цветность", "рН", "Механические включения", "Оксалаты", "Номинальный объем", "Бактериальные эндотоксины", "Стерильность", "Количественное определение", "Упаковка", "Маркировка"и "Срок годности".
Однако отдельная партия лекарства, забракованная ранее не соответствует требованиям НД 42-14748-07 (ЛСР-000781/08-150208) по показателю "Упаковка" и подлежит изъятию с последующим уничтожением или реэкспорту.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 сентября 2010 г. N 04-21143/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)