Постановление Арбитражного суда Московского округа от 29 сентября 2017 г. N Ф05-13147/17 по делу N А40-237003/2016

г. Москва

29 сентября 2017 г.

Дело N А40-237003/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 26 сентября 2017 года.

Полный текст постановления изготовлен 29 сентября 2017 года.

Арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Латыповой Р.Р.,

судей Дзюбы Д.И., Кузнецова В.В.,

при участии в заседании:

от заявителя: ООО "МедСайнс" - Стешева О.А. доверенность от 07 августа 2017 года,

от заинтересованного лица: Росздравнадзор - Балаев А.Е. доверенность от 31 октября 2016 года,

от третьих лиц: АО "Клиника активного долголетия "Институт Красоты на Арбате" - извещено, представитель не явился,

рассмотрев 26 сентября 2017 года в судебном заседании кассационную жалобу ООО "МедСайнс"

на решение Арбитражного суда города Москвы

от 27 марта 2017 года,

принятое судьей Папелишвили Г.Н.,

на постановление Девятого арбитражного апелляционного суда

от 03 июля 2017 года,

принятое судьями Свиридовым В.А., Захаровым С.Л., Москвиной Л.А.,

по делу N А40-237003/2016,

по заявлению ООО "МедСайнс"

о признании недействительным приказа Росздравнадзора

третье лицо: АО "Клиника активного долголетия "Институт Красоты на Арбате",

УСТАНОВИЛ:

ООО "МедСайнс" (далее - общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании недействительным приказа Росздравнадзора от 05 октября 2016 года N 10602.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 27 марта 2017 года, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 03 июля 2017 года, в удовлетворении заявленных требований - отказано.

Не согласившись с принятыми судебными актами, общество обратилось с кассационной жалобой, в которой просит об их отмене. В обоснование приводит доводы о незаконности и невыполнимости оспариваемого приказа.

В судебном заседании представитель общества доводы и требования кассационной жалобы поддерживал.

Представитель Росздравнадзора возражал по доводам жалобы, ссылаясь на законность и обоснованность судебных актов.

АО "Клиника активного долголетия "Институт Красоты на Арбате", извещенное о слушании кассационной жалобы в установленном законом порядке, представителей в суд не направило. Суд кассационной инстанции, руководствуясь пунктом 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, счел возможным рассмотреть кассационную жалобу без участия лица, не явившегося в судебное заседание.

Обсудив доводы кассационной жалобы, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения судами норм материального и процессуального права, суд кассационной инстанции не находит оснований для отмены обжалуемых судебных актов.

Из установленных судебными инстанциями фактических обстоятельств по делу усматривается, в ответ на обращение ООО "МедСайнс" с заявлением о государственной регистрации медицинского изделия "Материал гелевый золотосодержащий стерильный на основе гиалуроновой кислоты "ГОЛДГИАЛ" по ТУ 9398-003-17464844-2015", производства ООО "МедСайнс" (Россия), приказом Росздравнадзора от 05 октября 2016 года N 10602 в государственной регистрации медицинского изделия было отказано.

Полагая приказ незаконным, общество обратилось в суд.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суды, исследовав и оценив доказательства, исходя из предмета и оснований заявленных исковых требований, а также из достаточности и взаимной связи всех доказательств в их совокупности, установив все обстоятельства, входящие в предмет доказывания и имеющие существенное значение для правильного разрешения спора, принимая во внимание конкретные обстоятельства дела, руководствуясь положениями Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий), пришли к выводу о соответствии приказа Росздравнадзора нормам права.

Выводы судов о применении нормы права установленным по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам соответствуют.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий), устанавливающие порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации: а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия; б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного Советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях, установленных указанными Правилами.

При этом, положениями пункта 29 Правил государственной регистрации медицинских изделий предусмотрено, что, о клинических испытаниях медицинского изделия заявитель уведомляет регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала их проведения.

Согласно пункту 40 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий (утв. приказом Минздрава России от 09 января 2014 года N 2н, далее - Порядок) Порядка программа клинических испытаний медицинского изделия, утвержденная руководителем медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, вместе с документами, предусмотренными подпунктами "г" - "к" пункта 38 настоящего Порядка, в случае проведения испытаний с участием человека направляется заявителем в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Пунктом 41 Порядка предусмотрено, что проведение клинических испытаний медицинского изделия с участием человека осуществляется на основании положительного заключения совета по этике.

В соответствии с пунктом 21 Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий (утв. приказом Минздрава России от 08 февраля 2013 года N 58н по результатам заседания Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий оформляется заключение об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий.

Как установлено судами, по результатам I этапа экспертизы, на основании заключения экспертного учреждения от 10 ноября 2015 года N 13/ЭБ-15-1028, Росздравнадзором было принято решение и выдано ООО "МедСайнс" разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия от 24 ноября 2015 года N 1159/2015.

ООО "МедСайнс" 24 марта 2016 года представило в Росздравнадзор уведомление о начале клинических испытаний с 22 марта 2016 года.

При обращении с заявлением о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, обществом представлен Акт оценки результатов клинического исследования медицинского изделия проводимого в форме исследования с участием человека от 06 июня 2016 года N 10, согласно которому оценка результатов клинического исследования в форме открытого клинического исследования с участием 20 пациентов проводилась АО "Клиника активного долголетия "Институт красоты на Арбате" в период с 22 марта 2016 года по 03 июня 2016 года.

Между тем, в пункте 2 акта отсутствуют сведения о представлении для клинических испытаний заключения Совета по этике Минздрава России об этической обоснованности проведения медицинских испытаний медицинского изделия.

Начало проведения клинических испытаний медицинского изделия с 22 марта 2016 года подтверждается представленными информированным согласием физических лиц принимать участие в клинических испытаниях медицинского изделия "Материал гелевый золотосодержащий стерильный на основе гиалуроновой кислоты "ГОЛДГИАЛ" по ТУ 9398-003-17464844-2015" производства ООО "МедСайнс".

Заключение совета по этике Минздрава России об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия от 21 апреля 2016 года N 10 было направлено Минздравом России ООО "МедСайнс" 22 апреля 2016 года.

При этом протокол заседания независимого этического комитета от 29 декабря 2015 года N 3 АО "Клиника активного долголетия "Институт красоты на Арбате" не является документом, являющимся основанием для начала проведения клинических испытаний с участием человека.

Таким образом, ООО "МедСайнс" приступило к проведению клинических испытаний с 22 марта 2016 года (о чем уведомил Росздравнадзор) в отсутствие заключения об этической обоснованности возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия, что является нарушением Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Суды, не установив совокупности оснований, которые в силу статьи 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, части 1 статьи 198, части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пункта 6 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации, Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01 июля 1996 года N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" являются основанием для признания оспариваемого ненормативного акта недействительным, обоснованно отказали в удовлетворении требований в связи с соответствием оспариваемого приказа закону.

Доводы же кассационной жалобы, сводящиеся к иной, чем у судов, оценке доказательств, не могут служить основаниями для отмены обжалуемых судебных актов, так как они не опровергают правомерность выводов арбитражных судов и не свидетельствуют о неправильном применении норм материального и процессуального права. Доводы кассационной жалобы, фактически повторяют доводы, изложенные в суде первой и апелляционной инстанции, которые были предметом рассмотрения в судах двух инстанций, что нашло свое отражение в судебных актах. Иная оценка установленных арбитражными судами фактов в силу положений статьи 286 и части 2 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации выходит за пределы полномочий суда кассационной инстанции.

Нормы процессуального права, несоблюдение которых является основанием для отмены решения, постановления в соответствии с частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не нарушены.

Руководствуясь статьями 284, 286-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 27 марта 2017 года, и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 03 июля 2017 года по делу N А40-237003/2016 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Председательствующий

Р.Р. Латыпова

Судьи

Д.И. Дзюба В.В. Кузнецов