Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14 сентября 2010 г. N 04И-891/10 "О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные СПб ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Синекод, капли для приема внутрь для детей 5 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства "Новартис Консьюмер Хелс С.А.", Швейцария, поставщик ЗАО "Генезис", г. Санкт-Петербург, показатель "Маркировка" (на вторичных упаковках в номере серии не читаются часть букв и цифр) - серии J01747А.

2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ЗАО "Генезис-Нижний Новгород", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 040210.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармэко-Опт", Хабаровский край, показатели: "Описание" (жидкость со взвесью в виде мелкокоигольчатых кристаллов), "Упаковка" - серии 260809.

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Дальмедфарм", Хабаровский край, показатели: "Описание" (жидкость с крупными кристаллами на дне флакона), "Упаковка" (картонные пачки и инструкции по медицинскому применению залиты содержимым флаконов) - серии 30210.

- Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства "Др.Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (поверхность таблеток липкая на ощупь, при извлечении из упаковки таблетки оставляют следы таблеточной массы на фольге) - серии 05/01.10.

- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с крупными пленками и обильным хлопьевидным осадком) - серии 140609.

- Линкас, сироп (флаконы темного стекла) 90 мл, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 2609-064.

- Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде кристаллов) - серии 40310.

- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (на внутренней поверхности флаконов темный налет)-серии 020410.

- Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (на картонных пачках жирные пятна) - серии 180110.

- Ферроплекс, драже (банки) N 100, производства АО "Фармацевтический завод "Биогал", Венгрия, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (отдельные драже со сколами)- серии 0380508.

- Фукорцин, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (на дне флаконов темный налет) - серии 10210.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова