Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 октября 2010 г. N 04И-955/10 "О приостановлении реализации лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Натрия аденозинтрифосфат-Виал, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства "Норт Чайна Фармасьютикал Групп Формьюлэйшн Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Упаковка" (в упаковках с маркировкой на вторичной упаковке серии 100419 обнаружены ампулы с маркировкой серии 100421) - серии 100419, 100421.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 13 ноября 2010 г. N 02И-1106/10

О дальнейшей реализации названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 13 ноября 2010 г. N 02И-1105/10

- Термопсиса экстракт сухой, сырье растительное-экстракт сухой (банки темного стекла) 70 г, производства ООО "Хармс", поставщик ООО "Фармамир", Алтайский край, показатель "Количественное содержание", "Упаковка" (крышка без уплотнительной прокладки) - серии 060610.

2. Забракованные РГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва":

- Реополиглюкин, раствор для инфузий (бутылки для крови и кровезаменителей) 200 мл N 40, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ГУП "Республиканская оптовая аптечная база", Республика Тыва, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде белых хлопьев) - серии 1870809.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий указанных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова