Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 октября 2010 г. N 04И-961/10 "О приостановлении реализации лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-18", Саратовская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде крупных кристаллов) - серии 40210.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 25 октября 2010 г. N 04И-1046/10

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 100, производства "Хималайя Драг Ко.", Индия, поставщик ООО "Фармаимпекс", Республика Удмуртия, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии D159017.

3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства "Др.Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик филиал ООО "Морон", Нижегородская область, показатель "Описание" (поверхность таблеток липкая на ощупь, при извлечении из упаковки таблетки оставляют следы) - серии 05/01.10.

- Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ООО "Морон", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде кристаллов) - серий 10110, 131209.

- Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ООО "Морон", Нижегородская область, показатель "Описание" (взвесь мелкого игольчатого осадка) - серии 50410.

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ООО "Морон", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 30310.

- Фукорцин, раствор для наружного применения (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатели: "Описание" (на стенках и дне флаконов темный налет), "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка) - серии 101009.

4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [Чебоксары], поставщик ЗАО "Рифарм", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 42102009.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 3 ноября 2010 г. N 04И-1088/10

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Эффералган с витамином С, таблетки шипучие (тубы полипропиленовые) N 10, производства "Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщик Уфимский филиал ЗАО "РОСТА", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии L8719.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письма Росздравнадзора от 31 декабря 2010 г. N 04И-1424/10,от 12 января 2011 г. N 04И-6/11

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова