Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 октября 2010 г. N 04И-980/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные СПб ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Перекись водорода, раствор для наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатель "Количественное определение" - серии 120610,

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Амикацин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг (флаконы) N 50, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Упаковка" (из просмотренных 50 флаконов: в 3-х флаконах полностью отсутствует содержимое, на 1 флаконе отсутствует этикетка) - серии 140410.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 25 октября 2010 г. N 04И-1044/10

3. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл N 15, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Трэдифарм", Чувашская Республика, показатели: "Описание" (жидкость с пленками и хлопьями белого цвета), "Прозрачность" - серии 450510.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Ихтиол, субстанция-жидкость (тара полимерная) 1 кг, производства ЗАО "Медхим", поставщик филиал ООО "НПП "Рост", Республика Башкортостан, показатель "Количественное определение" - серии 120509.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 23 ноября 2010 г. N 04И-1156/10

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова