Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 октября 2010 г. N 04И-997/10 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что владельцем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат "Дона, раствор для внутримышечного введения 200 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 6 /в комплекте с растворителем (ампулы) 1 мл N 6/" серии 0110F, производства "Фарминвест С.п.А.", Италия, фирмой "Роттафарм С.п.А.", Италия, принято решение об отзыве из обращения данного лекарственного препарата указанной серии, в связи с недостаточным объемом исследования, выполненного при отклонении в тесте на стерильность.

Указанная серия лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и возврату ЗАО Фирме "ЦВ "Протек".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова