Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 октября 2010 г. N 04И-1033/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Цифран ОД, таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 1 г (блистеры) N 10, производства "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Маркировка" (на части контурных ячейковых упаковок маркировка номера серии, даты производства и срока годности смазаны и не читаются) - серии 2135285.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 30 ноября 2010 г. N 04И-1194/10

2. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Индометацин Софарма, суппозитории ректальные 100 мг N 6 (контейнеры ПВХ), производства "Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Рифарм", Пермский край, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии 020210.

- Натальсид, суппозитории ректальные 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии 190510.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Медикаменты плюс- Хабаровск", Хабаровский край, ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов имеет белый налет на горловине флаконов) - серии 050610.

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Медикаменты плюс- Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах) - серии 060610.

- Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (на картонных пачках жирные пятна) - серии 310610.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" (Чебоксары), поставщик ООО "Солекс", Ивановская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком в виде взвеси) - серии 07022009.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 2 декабря 2010 г. N 04И-1212/10

5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО НИИП "Евромед", Липецкая область, показатель "Упаковка" (целостность отдельных полиэтиленовых крышек нарушена) - серии 240610.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Красноярский филиал):

- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд, Индия, поставщик Красноярский филиал ЗАО "РОСТА", Красноярский край, показатель "Описание" (часть таблеток матовые, прилипшие к блистеру) - серии 8212.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова