Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 ноября 2010 г. N 04И-1068/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [Чебоксары], поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл Иркутск", Иркутская область, показатель "Описание" (жидкость с многочисленными кристалами) - серии 06022010.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 декабря 2010 г. N 04И-1434/10

2. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов кристаллы белого цвета) - серии 841009.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 декабря 2010 г. N 04И-1429/10

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Астра Фарм", Приморский край, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 430410.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 декабря 2010 г. N 04И-1426/10

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Вазелиновое масло, масло для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Казанская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26", Кировская область, показатель "Упаковка" (нарушена целостность навинчиваемых крышек) - серии 180610.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 19 ноября 2010 г. N 04И-1127/10

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Пиона уклоняющегося настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Паллада-Пи", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 30110.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 19 ноября 2010 г. N 04И-1131/10

6. Забракованные КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Гидрокортизон, мазь глазная 0,5% (тубы алюминиевые) 5 г, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Прагмафарм", Алтайский край, показатель "Упаковка" (на пачках и инструкциях следы вытекшей мази) - серии 10610.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 17 декабря 2010 г. N 04И-1301/10

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Красноярский филиал):

- Аммиак раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [Чебоксары], поставщик филиал ООО "Агроресурсы", Красноярский край, показатели: "Маркировка" (на этикетках маркировка плохо читаема), "Описание" (жидкость с осадком в виде игольчатых кристаллов), "Упаковка" (флаконы загрязнены, часть этикеток повреждена, местами надорвана) - серии 41102009.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Тамбовский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО ФК "Топ-сервис", Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 190609.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 25 января 2011 г. N 04И-27/11

9. Забракованные ФГУ МО РФ "655 центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ООО "БИОТЭК", Московская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 040210.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова