Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 ноября 2010 г. N 04И-1089/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Цефурус, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,75 г (флаконы), производства ОАО "Синтез", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Цветность" - серии 70410.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 17 декабря 2010 г. N 04И-1300/10

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

- Подорожника большого листья, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ЗАО "Ст.-Медифарм", поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Забайкальский край, показатель "Внешние признаки" (присутствуют кусочки соцветий, пленчатых частей околоплодника) - серии 010110.

ГАРАНТ:

О дальнейшей реализации названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 2 декабря 2010 г. N 04И-1218/10

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Винпоцетин-АКОС, раствор для инфузий концентрированный 0,5% (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатели: "Упаковка" (часть ампул с грязной поверхностью и прилипшими осколками стекла), "Механические включения" - серии 260409.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 декабря 2010 г. N 04И-1280/10

4. Забракованные ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управление делами Президента Российской Федерации:

- Синтомицина линимент, линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармос-Анна", г. Москва, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 30210.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова