Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 ноября 2010 г. N 04И-1094/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Санкт-Петербургский ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (стрипы) N 10, производства "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польша, поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (поверхность неоднородная по внешнему виду, со сколами) - серии PC1985.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 20 декабря 2010 г. N 04И-1317/10

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Бензилпенициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 млн. ЕД (флаконы) N 50, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Омская область, показатель "Упаковка" (флаконы имеют нетоварный вид, обсыпаны порошком белого цвета) - серии 350810.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 30 ноября 2010 г. N 04И-1187/10

3. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОАО "Курганфармация", Курганская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 180410.

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Борная кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы) 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл Иркутск", Иркутская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах) - серии 3 0410.

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-27", Иркутская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах без укупорки полиэтиленовыми пробками) - серии 060610.

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-27", Иркутская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах) - серии 050610.

5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Казань-Фарм", Республика Татарстан, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне флакона) - серии 010110.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 ноября 2010 г. N 04И-1171/10

6. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Каффетин, таблетки (стрипы) N 10, производства "Алкалоид АО", Республика Македония, поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" ОП, Краснодарский край, показатель "Упаковка" (фольга, покрывающая картонные пачки, во многих местах отслаивается от картона) - серии 17147 0409.

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов с растрескавшимися крышками) - серии 050610.

7. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Алька-прим, таблетки шипучие (стрипы) N 10, производства "Фармацевтический завод "Польфарма" С.А., Польша, поставщик Ярославский филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-4", Ярославская область, показатель "Упаковка" (алюминиевые стрипы вздутые) - серии 20310.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 1 февраля 2011 г. N 04И-37/11

8. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Сенны экстракт сухой, таблетки 300 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Дальмедфарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (таблетки прилипшие к упаковке, после извлечения на внутренней стороне упаковки остаются следы таблеточной массы) - серии 090310.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 28 декабря 2010 г. N 04И-1382/10

9. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Бетиол, суппозитории ректальные N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Упаковка" (на контурных ячейковых упаковках подтеки суппозиторной массы) - серии 30210.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 апреля 2011 г. N 04И-247/11

10. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) - серии 050210.

11. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Самарская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 010110.

12. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик Ярославский филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-4", Ярославская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN847.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 30 ноября 2010 г. N 04И-1199/10

13. Забракованные КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Прагмафарм", Алтайский край, показатель "Упаковка" (часть крышек с трещинами, на горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 040410.

14. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область, показатель "Описание" (суппозитории с бурыми пятнами, с деформированной поверхностью, с неровными краями и полостями) - серии 571209.

15. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Орловская область, показатель "Описание" (суппозитории с полостями на поверхности) - серии 10110.

16. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Иркутская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 151009.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 20 декабря 2010 г. N 04И-1316/10

17. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Архангельский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "МК Компани", Архангельская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 140310.

18. Забракованные ФГУ МО РФ "655 центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Бетиол, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "БИОТЭК", Московская область, показатель "Упаковка" (на контурных ячейковых упаковках подтеки суппозиторной массы) - серии 30210.

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "БИОТЭК", Московская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 010110.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова