Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 декабря 2010 г. N 04И-1257/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении: информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк,", США; поставщик ЗАО НПК "Катрен", Тюменская область, показатель "Описание" (часть; таблеток со сколами и выщербленными краями) - серии 31729.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область показатель "Упаковка" (часть флаконов с растрескавшимися крышками) - серии 840410.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 5 марта 2011 г. N 04И-155/11

- Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО " СИА Штернейщнл-Омск", Омская область, показатель "Упаковка" (на части флаконов этикетки полуотклеены, с бурыми пятнами) - серии 413.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 27 июня 2011 г. N 04И-471/11

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор", Омская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN859.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 декабря 2010 г. N 04И-1443/10

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Медицинский Центр УралФармация", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью и хлопьевидным осадком) - серии 030510.

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "МК "Гимэкс ЛТД", Саратовская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 100310.

5. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-4", Ярославская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN857.

6. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Фармакон плюс", Удмуртская Республика, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN859.

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде мелкокристаллической взвеси) - серии 240709.

- Релиф, суппозитории ректальные N 12 (упаковки ячейковые контурные), производства "Институто Де Анжели С.р.Л./Сагмел Инк", Италия/США, поставщик ООО "Дальмедфарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (поверхность и срезы суппозиториев имеют неоднородную окраску) - серии 9L05.

8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации" Ярославской области:

- Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк.", США, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Ярославская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) - серии 31729.

9. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Киров", Кировская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN859.

10. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Бон-Тон", Республика. Бурятия, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 1220510.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 5 марта 2011 г. N 04И-156/11

11. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Фармленд", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (часть флаконов с растрескавшимися крышками) - серии 1150510.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 2 марта 2011 г. N 04И-144/11

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО Фирма "Фармпродукт", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью и хлопьевидным осадком) - серии 030510.

- Пиона уклоняющегося настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО "Фармленд", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 30110.

- Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства "Институто Де Анжели С.р.Л./Сагмел Инк, Италия/ США, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (поверхность и срезы суппозиториев имеют неоднородную окраску) - серии 9L05. .

12. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ООО "Иркутск БиоФарм", Иркутская область, показатель "Описание" (на стенках флаконов налет) - серии 9201032НЕ.

- Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО "Флора . Кавказа", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" -. "Протек-27", Иркутская область, показатель "Описание" (на дне флаконов осадок) - серии 120909.

13. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Ставропольский филиал):

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Медчеста-М", Ставропольский край, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN859.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств,): поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е. А. Тельнова