Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 декабря 2010 г. N 04И-1259/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:;

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Алька-прим, таблетки шипучие (стрипы) N 10, производства Фармацевтический завод "Польфарма" С.А., Польша, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-14", Свердловская область, показатель "Упаковка" (алюминиевые стрипы вздутые) - серии 20310.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 1 февраля 2011 г. N 04И-41/11

- Пустырника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ОАО "Уралбиофарм", Свердловская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов имеют крышки с трещинами)-серии 080610.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" (Чебоксары), поставщик ООО "Лемфарм", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с многочисленными кристаллами).- серии 06022010.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Спеман, таблетки (флаконы пластиковые) N 100, производства "Хималайя Драг Ко.", Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-24", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся поверхностью и выщербленными краями; на дне флаконов порошок серого цвета) - серии Е308021.

- Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Дальмедфарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) - серии 130710.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 апреля 2011 г. N 04И-239/11

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Алька-прим, таблетки шипучие (стрипы) N 10, производства Фармацевтический завод "Польфарма" С.А., Польша, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Ярославль", Ярославская область, показатель "Упаковка" (алюминиевые стрипы вздутые) - серии 20310.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 1 февраля 2011 г. N 04И-40/11

5. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Марбиофарм", поставщик ООО "Астрахань-Фарм", Астраханская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 30610.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий. для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Иркутск БиоФарм", Иркутская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 010510.

7. Забракованные ФГУ МО РФ "655 центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (стрипы) N 10, производства "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польша, поставщик ООО "БИОТЭК", г. Москва, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по массе - на продольном срезе присутствуют белые матовые вкрапления) - серии РС1985.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова