Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 декабря 2010 г. N 04-25421/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 01.10.2010 NN АВ-13, АВ-14) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл" серии 271209 производства ОАО "Биохимик", Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-0048-5841-04, изм. N 1, 2 по показателю "Механические включения".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл" серии 271209 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан (поставщик ГУП "Башфармация", Республика Башкортостан), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-5841-04, изм. N 1, 2 по показателю "Механические включения", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-5841-04, изм. N 1, 2.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 28.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожении в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова