Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 декабря 2010 г. N 04-25434/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России (протоколы испытаний от 08.10.2010 NN 4015/10/ВГ, 4016/10/ВГ) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "альфа-Токоферола ацетат, раствор для приема внутрь (масляный) 10% 50 мл" серии 30310 производства ОАО "Марбиофарм", соответствуют требованиям ФСП 42-0035-1516-06 и Изменения N 1 по показателям: "Описание", "Номинальный объем", "Упаковка", "Маркировка", "Подлинность (качественная реакция)".
Одновременно сообщаем, что партия препарата "альфа-Токоферола ацетат, раствор для приема внутрь (масляный) 10% 50 мл" серии 30310 производства ОАО "Марбиофарм", забракованная ранее БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" (поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0035-1516-06 и Изменения N 1 по показателю "Упаковка", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0035-1516-06 и Изменения N 1.
Обращаем внимание ОАО "Марбиофарм" на необходимость в срок до 24.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожении в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Омской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
|
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Архивные образцы препарата "альфа-Токоферола ацетат" 10% 50 мл серии 30310, производства ОАО "Марбиофарм", соответствуют требованиям ФСП 42-0035-1516-06 и Изменения N 1 по показателям: "Описание", "Номинальный объем", "Упаковка", "Маркировка", "Подлинность (качественная реакция)".
Партия лекарства, забракованная ранее БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области", не соответствует требованиям ФСП 42-0035-1516-06 и Изменения N 1 по показателю "Упаковка", и подлежит изъятию из обращения и уничтожению.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 декабря 2010 г. N 04-25434/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма официально опубликован не был