Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 декабря 2010 г. N 04-25582/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (протоколы испытаний от 22.10.2010 NN 985-в, 986-в) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Бефунгин, раствор для приема внутрь 100 мл" серии 150210 производства ОАО "Татхимфармпрепараты" соответствуют требованиям нормативного документа ЛСР-004202/08-300508 (ФСП 42-7887-06) по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Бефунгин, раствор для приема внутрь 100 мл" серии 150210 производства ОАО "Татхимфармпрепараты" забракованная ранее БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" (поставщик ЗАО СИА Интернейшнл-Омск, Омская область) не соответствует требованиям нормативного документа ЛСР-004202/08-300508 (ФСП 42-7887-06) по показателю "Упаковка", подлежит изъятию из обращения.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям нормативного документа ЛСР-004202/08-300508 (ФСП 42-7887-06).

Обращаем внимание ОАО "Татхимфармпрепараты" на необходимость в срок до 24.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Управлению Росздравнадзора по Омской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова