Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14 декабря 2010 г. N 04И-1285/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств";

- Дексаметазон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 4 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 25, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Эскулап-Кама", Пермский край, показатели: "Механические включения", "Упаковка" (поверхность ампул покрыта налетом) - серии 541.

2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Фуросемид-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "МТЦ-Агидель", Республика Башкортостан, показатели: "Описание" (жидкость с включениями в виде хлопьев), "Прозрачность" - серии 091101.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 29 декабря 2010 г. N 04И-1410/10

- Фуросемид-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Рифарм Уфа", Республика Башкортостан, показатели: "Описание" (жидкость с включениями в виде хлопьев), "Прозрачность" - серии 100407.

3. Забракованные ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управление делами Президента Российской Федерации:

- Синтомицина линимент, линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармос-Анна", г. Москва, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 40510.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова