Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 декабря 2010 г. N 04-25568/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 27.10.2010 N 922, от 11.11.2010 N 950) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл" серии 310510 производства ОАО "Биохимик" соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл" серии 310510 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее Амурским филиалом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России (поставщик ОАО "Амурфармация" Амурская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по показателям: "Описание", "Механические включения", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. N 1-5.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 29.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Амурской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова