Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 декабря 2010 г. N 04И-1261/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Витрум Мемори, таблетки покрытые оболочкой 60 мг (блистеры) N 60, производства "Юнифарм Инк.", США, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Тюменская область, показатель "Описание" (часть таблеток с разводами по краю таблетки) - серии VU066,

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик Саратовский филиал ООО "ФАРМ-СКД", Саратовская область, показатель "Упаковка" (целостность отдельных пластмассовых крышек нарушена) - серии 240610.

3. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 30 мл/в комплекте с аппликатором/, производства "АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-4", Ярославская область, показатель "Упаковка" (на части пачек, флаконов и инструкций по применению подтеки препарата) - серии ЗА0270210.

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-4", Ярославская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии В5114911.

4. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Фармаимпекс", Республика Удмуртия, показатель "Упаковка" (у части флаконов невозможно открыть навинчивающуюся крышку) - серии 430209.

5. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщики: филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-10", Республика Татарстан, филиал ЗАО "Аптека-Холдинг", Чувашская Республика, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5114911.

- Симвастатин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ЗАО "Вертекс", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Татарстан, показатель "Упаковка" (контурные ячейковые упаковки с частично деформированными ячейками и местами растрескавшейся алюминиевой фольгой) - серии 090610.

6. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, ООО "Морон", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5114911.

7. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах) - серии 060610.

8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области:

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ООО "Морон", Саратовская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии В5114911.

9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации" Ярославской области:

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Ярфарма", Ярославская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах) - серии 060610.

10. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] N 16 (блистеры), производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-27", Иркутская область, показатель "Упаковка" (в блистерах кусочки таблеточной массы) - серии 8212.

11. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Наука Техника Медицина", Томская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 170410.

12. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Красноярский филиал):

- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия, поставщик Красноярский филиал ЗАО "РОСТА", Красноярский край, показатель "Описание" (часть таблеток матовые, прилипшие к блистеру) - серии 8253.

- Мяты перечной настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик филиал ЗАО фирмы "ЦВ "Протек" - "Протек-7", Красноярский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов- капельниц укупорена крышками с трещинами) - серии 020310.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова