Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 декабря 2010 г. N 04И-1309/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Спеман, таблетки (флаконы пластиковые) N 100, производства "Хималайя Драг Ко.", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Тюменская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся поверхностью и выщербленными краями; на дне флаконов порошок зеленовато-серого цвета) - серии Е308021.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Цифран ОД, таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 1000 мг (блистеры) N 10, производства "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Фармимпекс", Удмуртская Республика, показатель "Маркировка" (на части контурных ячейковых упаковок маркировка номера серии, даты производства и срока годности смазаны и не читаются) - серии 2135285.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 25 января 2011 г. N 04И-30/11

3. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО "Асфарма", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть таблеток с вкраплениями бурого, желтого и оранжевого цвета и выщербленными краями) - серии 590710.

- Нистатин, суппозитории вагинальные 500 тыс.ЕД (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть суппозиториев с деформированной поверхностью, на части упаковок имеются следы суппозиторной массы) - серии 170710.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 28 февраля 2011 г. N 04И-113/11

4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг (блистеры) N 6, производства "Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА", Германия, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатели: "Упаковка" (на некоторых упаковках жирные пятна на первичной и вторичной упаковке), "Маркировка" (на отдельных первичных упаковках нечеткая, размытая маркировка) - серии 001371.

- Синекод, капли для приема внутрь [для детей] 5 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства "Новартис Консьюмер Хелс С.А.", Швейцария, поставщик ЗАО "РОСТА", Нижегородская область, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке номер серии, дата изготовления и срок годности частично стерты) - серии J01747A.

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор", Нижегородская область, показатель "Описание" - (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN859.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 декабря 2010 г. N 04И-1440/10

5. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Салициловой кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "ГРАСС", Пермский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловине) - серии 251010.

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Витапрост форте, суппозитории ректальные 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (часть суппозиторий с белыми пятнами, полостями и деформированной поверхностью) - серии 110710.

7. Забракованные ОГУ3 "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

- Борная кислота, порошок для наружного применения (пакеты бумажные ламинированные) 10 г, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Наука Техника Медицина", Томская область, показатель "Маркировка" (номер серии и срок годности не читаются) - серии 20110.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова