Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 декабря 2010 г. N 04И-1335/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО МО "Новая Больница", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным белым осадком) - серии 220610.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 25 февраля 2011 г. N 04И-108/11

- Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ЗАО "Генезис-Екатеринбург", Свердловская область, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 130810.

2. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Трэдифарм-К", Краснодарский край, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде хлопьев и пленок белого цвета) - серии 40110.

3. Забракованные КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Клотримазол, мазь для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 20 г, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Прагмафарм", Алтайский край, показатели: "Маркировка" (в пачку с маркировкой "Клотримазол мазь для наружного применения 1% 20 г" вложена туба с маркировкой "Гидрокортизон мазь для наружного применения 1% 10 г"), "Упаковка" - серии 290910.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова