Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 декабря 2010 г. N 04-26502/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 11.11.2010 NN АВ-32, АВ-33), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Валосердин, капли для приема внутрь 15 мл" серий 840410, 880410 производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-0795-06, изм. N 1 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "рН", "Показатель преломления", "Упаковка", "Маркировка".
Одновременно сообщаем, что партии препарата "Валосердин, капли для приема внутрь 15 мл" серий 840410, 880410 производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", Россия, забракованные ранее ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)" (поставщик серии 840410 филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Саха, поставщик серии 880410 ООО МО "Аист", Республика Саха), не соответствуют требованиям ФСП 42-0795-06, изм. N 1 по показателю "Упаковка", подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0795-06, изм. N 1.
Обращаем внимание ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" на необходимость в срок до 21.01.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественного лекарственного препарата и их уничтожении в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
|
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Архивные образцы препарата "Валосердин" 15 мл серий 840410, 880410, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", соответствуют требованиям ФСП 42-0795-06, изм. N 1 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "рН", "Показатель преломления", "Упаковка", "Маркировка".
Однако отдельные партии лекарства, забракованные ранее ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия), не соответствуют требованиям ФСП 42-0795-06, изм. N 1 по показателю "Упаковка", и подлежат изъятию из обращения и уничтожению.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 декабря 2010 г. N 04-26502/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма официально опубликован не был