Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 января 2011 г. N 04-71/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 08.12.2010 NN АВ-38, АВ-39), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Мукалтин, таблетки 50 мг N 10" серии 70210 производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, соответствуют требованиям НД 42-9055-04, изм. N 1, 2 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Средняя масса", "Распадаемость", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтин, таблетки 50 мг N 10" серии 70210 производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, забракованная ранее Амурским филиалом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России (поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область), не соответствует требованиям НД 42-9055-04, изм. N 1, 2 по показателям "Описание", "Распадаемость", "Средняя масса", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям НД 42-9055-04, изм. N 1, 2.

Обращаем внимание ООО "Опытный завод "ГНЦЛС" на необходимость в срок до 31.01.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Управлению Росздравнадзора по Амурской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова