Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 января 2011 г. N 04И-20/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные СПб ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Аралии настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Арго", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 20610.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг (флаконы) N 50, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Маркировка" (маркировка полустерта, на части флаконов не читаются: наименование предприятия-изготовителя и его адрес, название препарата, дата государственной регистрации, срок годности, уникальный номер EAN-13) - серии 291 110.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения спиртовой (флаконы) 20 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-14", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллами) - серии 110909.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 3 февраля 2011 г. N 04И-59/11

4. Забракованные ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО "Биолайн", Воронежская область, показатель "Описание" (часть капсул с подтеками) - серии 3071209.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 марта 2011 г. N 04И-168/11

5. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "БИОФАРМ-Волга", Республика Марий Эл, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде крупных кристаллов) - серии 281010.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 апреля 2011 г. N 04И-246/11

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ОП ЗАО ФАК "Балтимор", Чувашская Республика, показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с темным налетом на дне флаконов) - серии 120810.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 3 февраля 2011 г. N 04И-64/11

6. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с крупными кристаллами) - серий 301010, 311010.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 25 января 2011 г. N 04И-26/11

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

- Нео-Анузол, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Фармабизнес", Забайкальский край, показатель "Упаковка" (контурная ячейковая упаковка не позволяет осуществить извлечение суппозиториев без их деформации) - серии 220610.

- Новокаин, суппозитории ректальные 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Фармабизнес", Забайкальский край, показатель "Упаковка" (контурная ячейковая упаковка не позволяет осуществить извлечение суппозиториев без их деформации) - серии 40710.

8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость со взвесью в виде мелкоигольчатых кристаллов) - серии 10310.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 15 августа 2011 г. N 04И-704/11

9. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Линкомицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Синтез", поставщик ГУП "Башфармация", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (часть ампул покрыта белым налетом) - серии 310710.

10. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Архангельской области:

- Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Астрахань-Фарм", Астраханская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне флакона) - серии 010510.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 3 февраля 2011 г. N 04И-55/11

11. Забракованные ФГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик Тамбовский филиал ЗАО "Надежда-Фарм", Тамбовская область, показатель "Описание" (сироп с крупнокристаллическим осадком, прилипшим ко дну флакона) - серии 251010.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 3 февраля 2011 г. N 04И-60/11

- Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО "Надежда-Фарм", Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 020810.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 3 февраля 2011 г. N 04И-58/11

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова