Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 января 2011 г. N 04И-21/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 3, производства "М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Фармацевт", Ростовская область, показатель "Описание" (жидкость с блестящими кристаллическими включениями) - серии ТР4180310.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 5 марта 2011 г. N 04И-151/11

2. Забракованные СПб ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Омакор, капсулы (флаконы полиэтиленовые) N 28, производства "Солвей Фармасьютикалс ГмбХ", Германия, произведено "Кардинал Хелс", Великобритания/Дания, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", г. Санкт-Петербург, показатель "Маркировка" (цифры номера серии, даты выпуска, "годен до" стираются при прикосновении) - серии 96840702.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 28 февраля 2011 г. N 04И-118/11

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 25, производства "М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Хабаровский край, показатель "Механические включения" - серии TD6100310.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 5 марта 2011 г. N 04И-150/11

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл N 28, производства ОАО "Биохимик", поставщик ГУП "Костромская областная аптечная база", показатель "Описание" (жидкость с белыми пленками и хлопьевидными включениями) - серии 260410.

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Мексикор, капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", Республика Башкортостан, показатель "Маркировка" (на контурной ячейковой упаковке маркировка номера серии частично не пропечатана) - серии 180510.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 25 февраля 2011 г. N 04И-110/11

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова