Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 января 2011 г. N 04И-31/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Ромашки цветки, сырье растительное (пачки картонные) 50 г, производства ООО "Апекс", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатели: "Внешние признаки" (неоднородная смесь цветочных корзинок и их частей, проходящая сквозь сито с отверстиями диаметром 5 мм; цвет сырья серовато-бурый), "Эфирное масло" - серии 010410.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 300, производства АО "Химфарм", Казахстан, поставщик ООО "Сигма-Фарма", Саратовская область, показатели: "Средняя масса", "Распадаемость" - серии 50608.

3. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, ифузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл N 28, производства ОАО "Биохимик", поставщик ГУП "Волгофарм", Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде пленок и хлопьев белого цвета) - серии 20110.

4. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Вакцина туберкулезная (БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 50 мкг/доза (ампулы) 10 доз N 5 /в комплекте с растворителем - натрия хлорида раствор 0,9% (ампулы) 1 мл N 5/, производства ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (Филиал "Медгамал" ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН), поставщик ЗАО "МЭНЧ-М", г. Москва, показатель "Маркировка" (маркировка названия препарата, количества доз, объема растворителя, регистрационного номера на вторичной упаковке не соответствует требованиям нормативной документации) - серии 848/растворитель 543.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова