Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 февраля 2011 г. N 04И-52/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ООО "Испытательный Центр Лекарственных Средств "Биотехнология" (Москва):

- , лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг, (ампулы) N 10 производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (филиал "Иммунопрепарат, г. Уфа) показатель "Описание" (кремовая, пористая масса, уплотненная в таблетку); "Цветность раствора" (превышает эталон 6б) - серий 280110; 370409.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 8 июня 2011 г. N 04И-399/11

2. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" Нижегородской области:

- Панзинорм форте 20000 таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой N 10, производства КРКА, д.д., Ново место, Словения, упаковано ЗАО "Вектор-Медика", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Маркировка" (срок годности на блистере не соответствует сроку годности на пачке картонной: на блистере указано до 09.2013, на картонной пачке указано до 03.2013) - серии N74733.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Саратовской области:

- Доктор Тайсс Геровитал эликсир 200 мл N 1 (флаконы темного стекла), производства "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик ООО "Морон", г. Москва, показатель "Маркировка" (на флаконе указана серия 03, на картонной пачке серия 30) - серии 30.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор информирует о приостановлении реализации указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова