Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 февраля 2011 г. N 04-920/11 "Об изъятии и уничтожении лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 15.12.2010 NN АВ-42, АВ-43), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Мукалтин, таблетки 50 мг" серии 10608 производства АО "Химфарм", Республика Казахстан, не соответствуют требованиям НД 42-13383-04, изм. N 1 по показателям "Средняя масса", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что указанный препарат серии 10608, забракованный ранее ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области, не соответствует требованиям НД 42-13383-04, изм. N 1 по показателям "Средняя масса", "Распадаемость", "Маркировка".

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", п. 5.1.3.5. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, серия 10608 указанного лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Обращаем внимание АО "Химфарм" на необходимость представить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова