Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 февраля 2011 г. N 02И-79/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-14", Свердловская область, показатель "Описание" (таблетки имеют неприятный посторонний запах) - серии 156062010.

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Глория XXI век", Свердловская область, показатель "Описание" (наличие кристаллов на стенках и дне флакона) - серии 20210.

2. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Челябинск:

- форте, суппозитории вагинальные 750 мг + 200 мг (блистеры /в комплекте с напальчниками/) N 7, производства "Эмбил Фармацеутикал Ко.Лтд", Турция, поставщик ЗАО "РОСТА", Челябинская область, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии 10018.

3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения, 40 мл 3% (флаконы темного стекла) N 1, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Рифарм Оренбург", Оренбургская область, показатель "Упаковка" (целостность отдельных полиэтиленовых крышек нарушена) - серии 240610.

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Фармавир", Оренбургская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN859.

4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Боярышника настойка, настойка 25 мл (флакон-капельницы темного стекла) N 1, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 30510.

5. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы) N 1, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Рифарм" Московский филиал, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 180410.

6. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой], 40 мл 1% (флаконы темного стекла) N 1, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-7", Красноярский край, показатель "Упаковка" (флаконы с растрескавшимися крышками) - серии 070610.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко