Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 февраля 2011 г. N 04И-83/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО НПЦ "Фокс и Ко", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 040810.

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Упаковка" (нарушена целостность крышек) - серии 240610.

2. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Трэдифарм-К", Краснодарский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 280910.

3. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Глюкоза буфус, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл (ампулы пластиковые) 10 мл N 10, производства ЗАО "ПФК "Обновление", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-2", Волгоградская область, показатель "Упаковка" (часть упаковок с пятнами синей краски) - серии 20509.

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП "Волгофарм", Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 10810.

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-2", Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 151109.

4. Забракованные РГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Тыва:

- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Красноярский край, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 180610.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 17 марта 2011 г. N 04И-181/11

- Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ГУП "Республиканская оптовая аптечная база", Республика Тыва, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 020810.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 19 апреля 2011 г. N 04И-263/11

- Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Витафарм", Республика Тыва, показатель "Описание" (суппозитории с полостями на поверхности) - серии 10110.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова