Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 февраля 2011 г. N 04И-85/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные СПб ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Арго", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) - серии 130710.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 апреля 2011 г. N 04И-239/11

2. Забракованные БУ ХМАО-Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Тюменская область, показатель "Упаковка" (на пачках, этикетках ампул, инструкциях по медицинскому применению, ампулах - темные пятна и разводы) - серии 150509.

3. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг", Чувашская Республика, показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с тёмным налётом на дне флаконов) - серии 130910.

4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Горчичник-пакет, порошок (пакеты бумажные) 3,3 г N 10, производства ООО "ПКФ "Рудаз", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (наличие прогорклого запаха) - серии 21009.

5. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", Челябинская область:

- Борная кислота, порошок для наружного применения (пакеты из комбинированного термосвариваемого материала) 10 г, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Картель Промснаб", Челябинская область, показатель "Маркировка" (номер серии и срок годности не читаемы) - серии 20110.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 5 мая 2011 г. N 02И-316/11

6. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов с растрескавшимися крышками) - серии 1150510.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 июня 2011 г. N 04И-463/11

7. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 401010.

8. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг (флаконы) N 50 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Норман-плюс"", Воронежская область, показатель "Упаковка" (флаконы имеют нетоварный вид - обсыпаны белым порошком) - серии 140410.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 10 октября 2011 г. N 04И-947/11

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллами) - серий 301010, 311010.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 апреля 2011 г. N 04И-241/11

9. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Описание" (на внутренней поверхности флаконов темный налет) - серии 030510.

- Фукорцин, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатели: "Описание" (на дне и стенках флаконов темный налет), "Упаковка" (на флаконах подтеки от раствора, вторичная упаковка отсутствует) - серии 10210.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 5 мая 2011 г. N 02И-318/11

10. Забракованные Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Уфа:

- Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ООО "Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ООО "МТЦ-Агидель", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом; в некоторых упаковках по 8 ампул) - серии 160410.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова