Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 декабря 2010 г. N 04И-1319/10 "О безопасности лекарственных препаратов аптечного изготовления"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках работы по обеспечению качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Вопрос безопасного применения лекарственных препаратов аптечного изготовления, включая инъекционные и инфузионные растворы, находится под особым контролем Росздравнадзора.

По данным Росздравнадзора, номенклатура лекарственных препаратов для парентерального применения, изготовлявшихся в аптечных учреждениях Российской Федерации в первом полугодии 2010 года, составляла более 30 наименований.

Несмотря на большую работу, проведенную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в 2010 году с целью повышения качества лекарственных средств аптечного производства, в ходе контрольных мероприятий Росздравнадзора по прежнему выявляются многочисленные нарушения условий производства данной категории лекарственных средств.

В информационном письме от 01.06.2010 N 04И-516/10, Росздравнадзор рекомендовал руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, руководителям учреждений здравоохранения и медицинским работникам активизировать работу по выявлению и направлению в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сведений о нежелательных реакциях инфузионных и инъекционных растворов аптечного изготовления.

Тем не менее, за шесть месяцев, прошедших со дня публикации данного письма, в Росздравнадзор поступило 20 извещений о развитии нежелательных реакций при применении инфузионных растворов, изготовленных в аптечных условиях. Все поступившие извещения содержали сведения о реакциях на растворы натрия хлорида. Подавляющее число выявленных реакций классифицировано как пирогенные. Информации о нежелательных реакциях на другие препараты аптечного изготовления за последние полгода в Росздравнадзор не поступало.

Таким образом, ситуация с сообщаемостью сведений о нежелательных реакциях лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях, остается неудовлетворительной.

В этой связи, Росздравнадзор повторно обращает внимание всех участников фармацевтического рынка и специалистов учреждений здравоохранения на важность проблемы безопасности инфузионных и инъекционных растворов, выпускающихся аптечными учреждениями.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального рекомендует сообщать информацию о выявленных нежелательных реакциях по факсу (495) 698-48-63) или почте (Славянская площадь, д. 4, стр. 1., г. Москва, 109074) в форме карты-извещения, размещенной на информационном сайте Росздравнадзора по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/monitoring/cart/msword,

Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, региональными центрами мониторинга безопасности лекарственных средств, центрами контроля качества лекарственных средств и лечебно-профилактическими учреждениями данные сведения могут быть направлены в электронной форме с использованием персонифицированного доступа в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора.

Одновременно Росздравнадзор напоминает, что с 01.09.2010 в связи со вступлением в силу Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, не допускается.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова