Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 июня 2010 г. N 04И-516/10 О качестве инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 июня 2010 г. N 04И-516/10

ГАРАНТ:

См. также письмо Росздравнадзора от 20 декабря 2010 г. N 04И-1319/10 "О безопасности лекарственных препаратов аптечного изготовления"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на заседании Коллегии Росздравнадзора 29.04.2010 рассмотрен вопрос "О качестве инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления".

Проведенный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития анализ показал, что в настоящее время в Российской Федерации более 30 наименований инфузионных и инъекционных растворов продолжают серийно изготавливаться аптечными организациями без обеспечения должного уровня их качества. При этом номенклатура инфузионных растворов, изготавливаемых аптечными учреждениями, в основном дублирует номенклатуру лекарственных препаратов, производимых промышленными предприятиями.

Несмотря на проводимые в последние два года лицензирующими органами субъектов Российской Федерации и территориальными органами Росздравнадзора контрольные мероприятия в отношении производственных аптек, продолжают выявляться факты грубейших нарушений установленных требований к изготовлению и контролю за качеством лекарственных средств.

Наиболее распространенными из них являются следующие:

- использование в изготовлении инъекционных и инфузионных растворов субстанций, качество которых не соответствует требованиям стандартов, нестерильных субстанций или субстанций, не зарегистрированных на территории Российской Федерации;

- отсутствие необходимых условий изготовления стерильных растворов и технологического оборудования, в том числе производственных помещений необходимой степени чистоты;

- нарушения технологического процесса изготовления лекарственных средств, санитарного режима в производственных помещениях и асептическом блоке аптек, процесса водоподготовки;

- отсутствие должного контроля качества лекарственных средств, в том числе посерийного контроля качества стерильных растворов по показателям "стерильность" и "пирогенность";

- несоблюдение требования по использованию в изготовлении инфузионных и инъекционных растворов воды апирогенной;

- многократное использование стеклянной посуды и пробок;

- нарушение требований к хранению лекарственных средств, фармацевтических субстанций и изготовленных лекарственных препаратов;

- осуществление контроля качества лекарственных средств, изготовленных аптечными учреждениями, лицами со средним или высшим фармацевтическим образованием, без соответствующей профессиональной подготовки, подтвержденной сертификатом.

В то же время, в ряде субъектов Российской Федерации имеется положительный опыт обеспечения медицинских учреждений инфузионными растворами надлежащего качества. Так, полностью перешли на использование инфузионных и инъекционных растворов промышленного производства медицинские учреждения Республики Адыгея, Республики Ингушетия, Чеченской Республики и Чукотского автономного округа.

Изготовление лекарственных средств прекращено в значительной части аптечных учреждений, не имеющих надлежащих условий, в Вологодской, Волгоградской, Белгородской, Мурманской, Ульяновской, Новгородской, Челябинской областях, Республике Дагестан и Хабаровском крае.

Следует также отметить, что с 01.09.2010 вступает в силу Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", где Статьей 56 "Изготовление и отпуск лекарственных препаратов" установлены современные требования к изготовлению аптечными организациями лекарственных препаратов. В частности, не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

В отсутствие должных мер по обеспечению аптеками установленных требований к изготовлению и контролю за качеством лекарственных средств, в первую очередь, инфузионных и инъекционных растворов, применяемых в стационаре, сохраняется значительный уровень риска от применения лекарственных средств аптечного изготовления, в том числе развитие серьезных нежелательных реакций. В то же время, за 2009 год в Росздравнадзор от медицинских организаций поступила информация о развитии только 12 серьезных побочных реакций, представлявших угрозу для жизни и здоровья пациентов.

В соответствии с законодательством Российской Федерации субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в Росздравнадзор и его территориальные органы обо всех случаях серьезных непредвиденных нежелательных реакций лекарственных средств.

Только отлаженная работа органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, медицинских организаций и региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств позволит эффективно отслеживать и предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных лекарственных средств, оперативно реагировать на все случаи выявления серьезных побочных реакций, создающих угрозу для жизни и здоровья пациентов.

В связи с вышеизложенным, Росздравнадзор предлагает руководителям органов управления здравоохранения субъектов Российской Федерации продолжить работу по созданию региональных центров и внедрению системы мониторирования врачебных назначений и выявления нежелательных реакций в медицинских организациях. Для этого рекомендуется развивать службу клинических фармакологов, назначить во всех крупных лечебных учреждениях ответственных специалистов по мониторингу безопасности лекарственных средств (фармаконадзору), вводить клинических фармакологов в штат лечебных учреждений, обеспечить получение персонифицированного доступа к информационной базе Росздравнадзора и повсеместно внедрить карты-извещения о нежелательных реакциях лекарственных средств или их неэффективности.

В рамках исполнения органами государственной власти субъектов Российской Федерации полномочий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности Росздравнадзор предлагает ужесточить контроль за соблюдением аптеками, осуществляющими изготовление лекарственных средств, требований законодательства, а также ускорить принятие мер по обеспечению медицинских учреждений инфузионными и инъекционными растворами промышленного производства.

Руководителям медицинских учреждений Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает в короткие сроки организовать представление в Росздравнадзор и его территориальные органы информации о нежелательных реакциях или неэффективности лекарственных средств, уделив особое внимание фактам развития неблагоприятных реакций при применении инфузионных и инъекционных растворов аптечного изготовления.

При возникновении сложностей с выявлением нежелательных реакций, установлением причинно-следственной связи, профилактикой и лечением нежелательных реакций врачи медицинских организаций могут обращаться за консультацией в региональные или Федеральный центр мониторинга безопасности.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова