Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 февраля 2011 г. N 04И-87/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Панзинорм форте 20 000, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой (флаконы темного стекла) N 30, производства "КРКА, д.д., Ново место", Словения, упаковано ЗАО "Вектор-Медика", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Маркировка" (срок годности на блистере указан в редакции "до 09.2013", на вторичной упаковке "до 03.2013") - серии N 74734.

2. Забракованные ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10), производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, поставщик ГУП "Брянскфармация", Брянская область, показатель "Описание" (в части ампул обильный осадок белого цвета) - серии 100803.

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, поставщик ГУП "Брянскфармация", Брянская область, показатель "Описание" (в части ампул обильный осадок белого цвета) - серии 100804.

3. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Мяты перечной листья, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г N 1, производства ООО "МФП "Сообщество "Магнолия", поставщик ООО "АСТИ плюс", Волгоградская область, показатели: "Внешние признаки" (смесь, преимущественно состоящая из кусочков стеблей различного размера и небольшого количества листьев), "Числовые показатели: Стебли" - серии 010710.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 августа 2011 г. N 02И-813/11

4. Забракованные ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-15", Воронежская область, показатель "Описание" (в большинстве ампул жидкость с обильным осадком белого цвета в виде комков) - серии 360610.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 2 марта 2011 г. N 04И-143/11

5. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ксантинола никотинат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 15% (ампулы) 2 мл N 10, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель "Упаковка" (инструкция по медицинскому применению и скарификатор ампульный керамический отсутствуют) - серии 140409.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 апреля 2011 г. N 04И-240/11

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова