Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 марта 2011 г. N 04И-149/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл N 1, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО "Казань-Фарм", Республика Татарстан, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5114602.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 30 мл N 1, производства "АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика, поставщик ООО "Сигма-Фарма", Саратовская область, показатель "Упаковка" (на части пачек, флаконов и инструкций по применению подтеки препарата.) - серии ЗА0270210.

3. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Алька-прим, таблетки шипучие (стрипы) N 10, производства Фармацевтический завод "Польфарма" С.А., Польша, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-10", Республика Татарстан, показатель "Упаковка" (алюминиевые стрипы вздутые) - серии 20310.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 4 мая 2011 г. N 02И-293/11

4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Левомеколь, мазь для наружного применения, (тубы алюминиевые) 40 г N 1, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Упаковка" (вторичные упаковки и инструкции по применению в жирных пятнах) - серии 401009.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 марта 2011 г. N 04И-198/11

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:

- Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл N 1, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 061110.

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл N 1, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Солекс", Ивановская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью), "Упаковка" (крышки частично растрескались) - серии 030510;

- Фуразолидон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) 50 мг N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Солекс", Ивановская область, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) - серии 50310.

7. Забракованные ГУЗ Ярославской области "Центр контроля и сертификации лекарственных средств":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл N 1, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, помощник филиал ЗАО "РОСТА", Ярославский область, показатель "Описание" (жидкость с осадком.) - серии В5114911.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова