Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 марта 2011 г. N 04-2204/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ЗАО "Фармконстанта" (протоколы испытаний от 28.01.2011 NN ТП-131/11, ТП-132/11) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Аралии настойка, 25 мл" серии 20610 производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-5967-06, по показателю "Описание".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Аралии настойка, 25 мл" серии 20610 производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", Россия, забракованная ранее СПб ГУЗ "Северо-Западный центр контроля качества лекарственных средств" (поставщик ООО "Арго", Санкт-Петербург), не соответствует требованиям ФСП 42-5967-06 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-5967-06.

Обращаем внимание ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика" на необходимость в срок до 30.03.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожении в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова