Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14 марта 2011 г. N 04И-167/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки для кровезаменителей) 400 мл N 12 ("Для стационара"), производства ОАО "Красфарма", поставщик ЗАО "Лекрус", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость со взвесью в виде чешуек) - серий 170910, 231010.

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл N 28 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "Лекрус", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость со взвесью в виде чешуек) - серий 2711110, 3011210.

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл N 28 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-37", Кемеровская область, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде пленок и чешуек) - серии 1700910.

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "Лекрус", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость со взвесью в виде чешуек) - серии 2491110.

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-37", Кемеровская область, показатель "Описание" (жидкость с включениями) - серий 1820910, 2451010.

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва":

- Глюкоза-Н.С., раствор для внутривенного введения 40% (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Стрела", Республика Тыва, показатель "Упаковка" (часть ампул негерметично запаяна, покрыта белым налетом и кристаллами) - серии 800606.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 4 мая 2011 г. N 02И-292/11

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова