Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53133.3-2008 "Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 558-ст)
- Приложение Б. Особенности описания контрольных материалов для контроля качества исследования свойств, отличных от величин
Приложение Б. Особенности описания контрольных материалов для контроля качества исследования свойств, отличных от величин
Приложение Б
(справочное)
Особенности описания контрольных материалов для контроля качества исследования свойств, отличных от величин
Б.1 В настоящем стандарте установлены требования к описанию наиболее часто применяемых контрольных материалов (преимущественно промышленного изготовления) для контроля клинико-химических (биохимических) исследований аналитов, имеющих хорошо описанную и достаточно стабильную структуру и значения которых могут быть аттестованы или установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15194, ГОСТ Р ИСО 17511, ГОСТ Р ИСО 18153.
Б.2 Свойства, отличные от величин, также могут быть определены или воспроизведены материалами, но приписанные им значения не могут быть выражены численным значением, умноженным на единицу измерения. Такие значения могут быть в ординальной (порядковой) или номинальной (классификационной) шкалах.
Б.3 В ординальной шкале значения могут быть словами или числами, выражающими размер соответствующих свойств. Эти значения могут быть использованы для ранжирования, однако различия и отношения по шкале не имеют значения для сравнения. Примером может служить значение "3" или "повышенная", приписанные контрольному раствору для диагностических полосок, показывающих концентрацию альбумина в моче по пятизначной шкале (0, 1, 2, 3, 4 или не повышенная, сомнительно повышенная, слегка повышенная, повышенная, сильно повышенная).
Б.4 В номинальной шкале значения могут быть выражены словами или терминами (наименованиями) без связи с размерами соответствующих свойств. Значения могут быть представлены в любом удобном или согласованном порядке. Примером может служить ряд терминов типов лейкоцитов в контрольном мазке крови или ряд значений для групп крови.
Б.5 Описание контрольных материалов для свойств, имеющих приписанные значения в ординальной и номинальной шкалах, должно полностью соответствовать, настолько, насколько это возможно, требованиям к контрольным материалам для величин, приведенным в настоящем стандарте. Исключения касаются терминологических изменений:
- величины на свойство, а также в комплексных терминах;
- измерение на изучение, а также в комплексных терминах, а также технических изменений;
- использования значений, таких, как описанные в В.2 или В.3;
- имеющих неопределенность изучения, выраженную как число неправильно классифицированных фракций;
- невозможность калибровать номинальную шкалу.
Примечание - Если понятие "контрольный материал" воспринимается только как материализация значений величин, то материалы, имеющие приписанные значения свойств в номинальной или ординальной шкалах, могут быть названы "материалами сравнения".