Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 марта 2011 г. N 04И-202/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ ХМАО-Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Витапрост форте, суппозитории ректальные 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "РОСТА", Тюменская область, показатель "Описание" (часть суппозиториев с белыми пятнами) - серии 110710.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 451010.

- Бензилпенициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 млн. ЕД (флаконы) N 50 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Маркировка" (на части флаконов маркировка полустерта, не читаются: наименование препарата, лекарственная форма, содержание активного вещества во флаконе, условия хранения, надпись "Стерильно", регистрационный номер, номер серии, срок годности) - серии 471010.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 5 мая 2011 г. N 02И-319/11

- Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО НПЦ "Фокс и Ко", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 040810.

- Нигепан, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор", Омская область, показатель "Описание" (суппозитории с полостями на поверхности) - серии 20210.

- Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы), производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Упаковка" (флаконы имеют нетоварный вид, обильно обсыпаны порошком) - серии 261110.

- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Экопром", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 10808.

3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик Уфимский филиал ООО "Шрея Лайф Саенсиз", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (на горловине флаконов белый кристаллический налет) - серии 1051010.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с крупными кристаллами) - серии 331010.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 5 мая 2011 г. N 02И-317/11

5. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО ФК "Топ-Сервис", Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 020810.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова