Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 апреля 2011 г. N 04-3538/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 03.12.2010 NN АВ-44, АВ-45), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Фамотидин-АКОС, таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг" серии 30110 производства ОАО "Синтез" соответствуют требованиям ФСП 42-2771-08 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Фамотидин-АКОС, таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг" серии 30110 производства ОАО "Синтез", забракованная ранее Архангельским филиалом ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (поставщик ООО "БСС", Санкт-Петербург), не соответствует требованиям ФСП 42-2771-08 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-2771-08.

Обращаем внимание ОАО "Синтез" на необходимость в срок до 29.04.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Управлению Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова