Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 апреля 2011 г. N 04И-225/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Нормазе, сироп 667 мг/мл (флаконы темного стекла) 200 мл /в комплекте с мерным стаканом/, производства "Л. Молтени и К. деи Фрателли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.А.", Италия, поставщик ООО МО "Новая Больница", Свердловская область, показатель "Упаковка" (в некоторых упаковках у полиэтиленового стаканчика дно треснутое или отсутствует) - серии 01971.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл N 28 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Компания "Хабаровская Фармация", показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде белых хлопьев, пленок) - серии 500610.

3. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (жидкость с белыми пленками) - серии 1060710.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Хлорофиллипт, раствор для местного применения [масляный] 2% (флаконы темного стекла) 20 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов с негерметичной укупоркой, на некоторых инструкциях по медицинскому применению препарата пятна содержимого флакона) - серии 151010.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 июня 2011 г. N 04И-462/11

- Череды трава, сырье растительное измельченное (пакеты бумажные) 75 г, производства ООО "Травы Башкирии", поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатели: "Числовые показатели: Стебли", "Маркировка" (в латинском названии "Череды трава" допущена орфографическая ошибка "TRIIPARTITAE") - серии 060510.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатели: "Механические включения", "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид, этикетки с бурыми пятнами) - серии 60110.

6. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Ставропольский филиал:

- Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ООО "Медчеста-М", Ставропольский край, показатель "Упаковка" (упаковка негерметична, тубы залиты липкой массой) - серии 531110.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 17 мая 2011 г. N 04И-328/11

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова