Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 апреля 2011 г. N 04И-267/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Индометацин Софарма, мазь для наружного применения 10% (тубы алюминиевые) 40 г, производства "Софарма АО", Болгария, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек"-"Протек-24", Хабаровский край, показатели: "Описание" (мазь с видимыми кристаллическими включениями), "Однородность" (при нанесении пробы мази на верхнюю поверхность кожи руки ощущается наличие твердых частиц) - серии 4020610.

- Сульфацил натрия буфус, капли глазные 20% (тюбик-капельницы полимерные) 1 мл N 2, производства ЗАО "ПФК "Обновление", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатели: "Описание" (жидкость светло-желтого цвета), "Цветность" - серии 20710.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Зверобоя трава, сырье растительное измельченное (пакеты бумажные ламинированные) 50 г, производства ООО "Фарос-21", поставщик ООО "Генезис-Пермь", Пермский край, показатель "Внешние признаки" (в сырье присутствуют созревшие плоды бурого цвета) - серии 02092010.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 8 июля 2011 г. N 04И-514/11

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (г. Великий Новгород):

- Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% (канистры полиэтиленовые) 10 л, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", поставщик ОАО "Новгородфармация", Новгородская область, показатели: "Описание" (жидкость с посторонним запахом), "Подлинность", "Плотность" - серии 010410.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 ноября 2011 г. N 02И-1109/11

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова