Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 мая 2011 г. N 02И-298/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки стеклянные для трансфузионных, инфузионных препаратов и препаратов крови) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "Фармацевт М", Ростовская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 50110.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

- Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ООО "Медикс группа", Забайкальский край, показатели: "Описание" (жидкость с не разбивающимся при встряхивании осадком и темным налетом на стенках флаконов), "Подлинность" - серии 051010.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 2931210.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Нафтизин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 15 мл, производства ООО "Лекарь", поставщик ООО "Вита Лайн", Самарская область, показатели: "Описание" (жидкость желтого цвета), "Цветность" - серии 04122010.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 12 июля 2011 г. N 04И-539/11

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ООО "Агроресурсы", Красноярский край, показатели: "Объем содержимого упаковки", "Упаковка" (не герметичность укупорки) - серии 090810.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко