Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 июня 2011 г. N 04И-419/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 10 июня 2011 г. N 04И-419/11
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

17 июня, 15 июля 2011 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Диклоген, гель для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 30 г, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатель "Упаковка" (в картонные пачки с указанием серии "049" вложены тубы серии "037") - серий 049, 037.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 15 июля 2011 г. N 04И-549/11 в пункт 2 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Октреотид, раствор для внутривенного и подкожного введения 0,01% (ампулы) 1 мл N 5, производства ЗАО "Фарм-Синтез"/произведено ООО "Компания "Деко", Россия, поставщик ГУП "Медицинская техника и фармация Татарстана", показатель "Маркировка" (номер серии на ампулах не соответствует номеру серии на картонной пачке) - серий 10102010, 11102010.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 22 июля 2011 г. N 04И-579/11

3. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", г. Челябинск:

- Клопидогрел, таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг (упаковки ячейковые контурные) N 14, производства ЗАО "Канонфарма продакшн", поставщик ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область, показатель "Описание" (таблетки с неоднородной поверхностью и вкраплениями желтоватого цвета) - серий 060810, 120910.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова