Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 июня 2011 г. N 04И-443/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Морон", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным кристаллическим осадком) - серии 251010.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 4 августа 2011 г. N 04И-658/11

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-14", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде кристаллов) - серии 140509.

- Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Компания Уралактив", Свердловская область, показатели: "Описание" (жидкость с осадком), "Упаковка" (упаковки имеют нетоварный вид) - серии 20710.

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОАО "Компания "Уралактив", Свердловская область, показатель "Упаковка" (одна часть флаконов с растрескавшимися крышками, другая - с кристаллическим налетом на горловинах) - серии 070610.

- Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ООО "Морон", Свердловская область, показатели: "Описание" (неоднородная масса), "Упаковка" (некоторые тубы в месте загиба имеют выделения слегка желтоватой клейкой массы) - серии 491110.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик МУП "Аптеки Якутска", Республика Саха (Якутия), показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах) - серии 110810.

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик МУП "Аптеки Якутска", Республика Саха (Якутия), показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах и растрескавшимися крышками) - серии 060710.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Сигма-Фарма", Саратовская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 170410.

4. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Челябинск:

- Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Картель Промснаб", Челябинская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 020810.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 4 августа 2011 г. N 04И-657/11

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Картель Промснаб", Челябинская область, показатель "Описание" (жидкость с налетом на дне флакона) - серии 130910.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 4 августа 2011 г. N 04И-661/11

5. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 451010.

6. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляции 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ООО "Шрея Лайф Саенсиз", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) - серии 481010.

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Пензенской области:

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ОАО "Фармация", Пензенская область, показатель "Описание" (жидкость с налетом на дне флаконов) - серии 130910.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 4 августа 2011 г. N 04И-662/11

8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Дальмедфарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с крупным осадком) - серии 020810.

- Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с крупным осадком) - серии 020810.

- Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (жидкость с крупным осадком) - серии 020810.

- Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с крупным осадком) - серии 020810.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 4 августа 2011 г. N 04И-656/11

9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-37", Кемеровская область, показатель "Описание" (жидкость с крупнокристаллическим осадком) - серии 251010.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 4 августа 2011 г. N 04И-659-11

10. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тула", Тульская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 421010.

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Шрея Лайф Саенсиз", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 471010.

11. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ГУП "Башфармация", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 170410.

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик Уфимский филиал ООО "Шрея Лайф Саенсиз", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде кристаллов) - серии 491010.

- Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 450609.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 9 августа 2011 г. N 04И-677/11

12. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Фармсоцсервис", Смоленская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 361010.

13. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО НПФ "Сенсор", показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 280910.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова