Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 июня 2011 г. N 04-7554/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 12.04.2011 N 2029, от 22.04.2011 N 1944), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл" серии 3011210 производства ОАО "Биохимик" соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл" серии 3011210 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества сертификации лекарственных средств" (поставщик ЗАО "Лекрус", Москва), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. N 1-5.

Управлению Росздравнадзора по Кемеровской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова