Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 июля 2011 г. N 04И-504/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг/мл 2 мл (ампулы) N 10 производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец ООО "Веста", ул. Горького, д. 11Б, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель "Описание" (в части ампул присутствуют частицы черного цвета) - серии 090111.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 25 августа 2011 г. N 04И-757/11

- Кеналог, суспензия для инъекций, 40 мг/мл 1 мл (ампулы) N 5 производства "Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.", Италия (владелец Управление Федеральной службы безопасности РФ по Астраханской области, ул. Михаила Анадьина, д. 7, г. Астрахань, Астраханская область), показатель "Описание" (на стенках части ампул имеются неразбивающиеся агломератные образования) - серии 9F55191.

- Кеналог, суспензия для инъекций, 40 мг/мл 1 мл (ампулы) N 5 производства "Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.", Италия (владелец Управление Федеральной службы безопасности РФ по Астраханской области, ул. Михаила Анадьина, д. 7, г. Астрахань, Астраханская область), показатель "Описание" (на стенках ампул имеются неразбивающиеся агломератные образования) - серии 9F55192.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названных лекарственных препаратов см. письмо Росздравнадзора от 28 июня 2012 г. N 04И-559/12

2. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора" (Гудермесский филиал):

- Ундевит, драже (банки полимерные) N 50 производства ОАО "Марбиофарм" (владелец ГУ "Аптека N 84", ул. Ярагского, д. 106, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатель "Распадаемость" - серии 1351010.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 15 августа 2011 г. N 04И-710/11

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова