Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 июля 2011 г. N 04-8085/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытания от 15.06.2011 N АВ-23, от 11.04.2011 N АВ-11), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Нормазе, сироп 667 мг/мл" серии 01971 10 производства "Л. Монтени и К. деи Фрателли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.А.", Италия, соответствуют требованиям НД 42-982-04, изм. N 1 по показателям: "Описание", "Плотность", "рН", "Упаковка", "Маркировка".
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Нормазе, сироп 667 мг/мл" серии 01971 10 производства "Л. Монтени и К. деи Фрателли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.А.", Италия, забракованная ранее ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (поставщик ООО МО "Новая Больница"), не соответствует требованиям НД 42-982-04, изм. N 1 по показателю "Упаковка", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям НД 42-982-04, изм. N 1.
Обращаем внимание представительства фирмы "Д-р Реддис Лабораторис Лтд." на необходимость в срок до 05.08.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожению в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
|
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Архивные образцы препарата "Нормазе" 667 мг/мл серии 01971 10, производства "Л. Монтени и К. деи Фрателли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.А.", соответствуют требованиям НД 42-982-04, изм. N 1 по показателям: "Описание", "Плотность", "рН", "Упаковка", "Маркировка".
Однако отдельная партия лекарства, забракованная ранее ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", не соответствует требованиям НД 42-982-04, изм. N 1 по показателю "Упаковка", подлежит изъятию из обращения и уничтожению.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 июля 2011 г. N 04-8085/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма официально опубликован не был