Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 июля 2011 г. N 04И-535/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Бронхорус сир. 3 мг/мл, 100 мл - фл. т/с - пач. карт. производства ОАО "Синтез", Россия (владелец ООО "Компания "Северная звезда"; ул. Сибсельмашевская, д. 26а, г. Новосибирск, Новосибирская область) показатель "Описание" (жидкость с крупными кристаллами) - серии 321010.

2. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростов-на-Дону):

- Мукалтин табл. 50 мг, 10 шт. - уп. конт. яч. производства ЗАО "Медисорб", Россия (владелец ООО "ПЕТР"; пр. 40-летия Победы, д. 55а, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область) показатель "Описание" (фольга на упаковках вздулась и отслоилась от пленки ПВХ, часть таблеток находится в пространстве между ячейками) - серии 06022010.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 29 августа 2011 г. N 04И-771/11

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова