Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 июля 2011 г. N 04-8691/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 20.04.2011 N 116, от 20.05.2011 N 142), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Нигепан, суппозитории ректальные N 10" серии 20210 производства ОАО "Нижфарм", Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-2871-07 по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Нигепан, суппозитории ректальные N 10" серии 20210 производства ОАО "Нижфарм", Россия, забракованная ранее БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" (поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор", Омская область), не соответствует требованиям ФСП 42-2871-07 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-2871-07.

Обращаем внимание ОАО "Нижфарм" на необходимость в срок до 07.08.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Управлению Росздравнадзора по Омской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова